Развитие регенеративной медицины в России и в мире: исследователи-лидеры и технологические драйверы

Выполнена оценка актуального уровня развития тематического направления «регенеративная медицина» в России и в мире на основе анализа перечня официально одобренных регуляторными органами мира по состоянию на ноябрь 2022 г. методов клеточной, генной терапии и тканевой инженерии, а также анализа мирового публикационного и патентного портфеля.

Показано, что практическим результатом 20-летнего развития регенеративной медицины стало создание и одобрение 70-ти продуктов и технологий, из которых 12 – методы (продукты) клеточной иммунотерапии, 11 – продукты генной терапии, 17 – продукты клеточной терапии 8 – методы терапии пуповинной кровью, 22 – продукты тканевой инженерии. Лидером по числу получивших одобрение регуляторными органами на использование в практическом здравоохранении технологий и продуктов регенеративной медицины являются США – 32 метода и продукта, вторую позицию занимает ЕС (21), далее следуют Республика Корея (16), Япония (10), Канада (7). По 3 технологии и продукта одобрены в Индии, Китае и Австралии, в Сингапуре – 2, в Новой Зеландии – 1. За период наблюдения был зафиксирован лишь один факт отзыва продукта генной терапии (ZYNTEGLO в ЕС в 2021 г.).

Страной, вносящей наиболее значимый вклад в исследования и разработки в области регенеративной медицины, является США, национальный публикационный портфель которой, как минимум, в три раза превосходит страны, входящие в топ-5 лидеров этой тематической области (Китай, Япония, Великобритания и Италия). Российская Федерация занимает 17-е место с общим числом публикаций в национальном портфеле. Выполненный наукометрический анализ позволил выделить наиболее разработанные в Российской Федерации научные направления, относящиеся к области регенеративной медицины.

1. Technologies (2022) / Alliance for regenerative medicine. https://alliancerm.org/technologies.

2. Advanced therapy classification (2022) / Europian Mediicine Agency. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/advanced-therapies/advanced-therapy-classification.

3. Гриценко П., Шубина Д., Мыльников М. (2018) Внутренний стволовой продукт: что мешает взлету медицинских клеточных технологий в России // Vademecum, 01.08.2022. https://vademec.ru/article/vnutrenniy_stvolovoy_produkt-_chto_meshaet_vzletu_meditsinskikh_kletochnykh_tekhnologiy_v_rossiiю.

4. Regenerative Medicine Market by Product (Cell Therapies (Autologous, Allogenic), Stemcell Therapy, Tissue-engineering, Gene Therapy), Application (Wound Care, Musculoskeletal, Oncology, Dental, Ocular), Geography – Global Forecast to 2025 (2020) / ResearchAndMarkets, 24.11.2020.

5. Kazutoshi T., Shinya Y. (2006) Induction of pluripotent stem cells from mouse embryonic and adult fibroblast cultures by defined factors // Cell. 126(4): 663–676.

6. Complete 2015–16 Induced Pluripotent Stem Cell (iPSC) Industry Report (2015) / BioInformant. http://www.researchmoz.us/complete2015–16-inducedpluripotent-stem-cell-ipsc-industry-reportreport.html.

7. Stem Cell Research Patent Landscape (Briefing Note) (2015) / The Hinxton Group. https://hinxtongroup.wordpress.com/background2/iplandscape.

8. Головнин В. (2013) В Японии начал работу первый в мире банк стволовых клеток / ИТАР-ТАСС, 06.12.2013. http://itar-tass.com/nauka/814785.

9. Approved Cellular and Gene Therapy Products (2022) / FDA. https://www.fda.gov/vaccinesblood-biologics/cellular-gene-therapy-products/approved-cellular-and-gene-therapy-products.